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畅溪制药宣布其第一个吸入给药产品CXF11上市申请获得受理
Chance | 2021-07-02

杭州畅溪制药是一家处于临床阶段的创新药平台公司,其利用特有的吸入给药平台技术开发针对多种严重疾病的吸入疗法。2021年7月2日,公司宣布:中国国家药品监督管理局正式受理了其针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)药物CXF11的上市申请。

本次申请基于一系列的制剂过程研究和等效性评价,同参比制剂进行了充分的关键质量属性对比,获得了超过24个月的制剂的稳定性数据,并最终得到良好的生物等效性评价。

畅溪制药创始人和首席执行官陈东浩博士表示:“国家药品监督管理局受理CXF11的上市申请是畅溪制药产品开发过程中的第一个重要里程碑。根据公司的依托内部研发和外部合作策略,以及公司国际化的研发中心的建立和公司独特VFC技术平台,我们非常有信心将CXF11和其他更多的创新型吸入药物推向中国和全球。”

关于CXF11

CXF11是吸入噻托溴铵,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。相比于参比制剂,畅溪使用其专利的吸入装置改善了产品的使用感受。截止目前,CXF11是中国第一个在此类药物上成功完成生物等效性研究和稳定性研究的产品。2020年全球噻托溴铵销售额为18亿美元,其中中国销售额超过18亿人民币。

关于慢性阻塞性肺病(COPD)

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿。目前无有效疗法治愈COPD,但可以通过对症治疗来缓解症状。

关于杭州畅溪制药

畅溪制药一家临床阶段的生物医药公司,致力于通过公司独特的吸入给药技术平台开发针对多种严重疾病的吸入疗法。欲了解更多信息,请见公司官网:http://www.chancepharmaceuticals.com

联系方式:

赵国宝

zhaoguobao@chancepharmaceuticals.com

+ 86 571-8630-9565