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QA主管/经理
杭州市 · 质量中心
任职资格:

1. 药学、制药工程、生物或相关专业大学本科及以上学历,至少三年以上制药企业QA相关工作经验。 2. 熟悉GMP和指南等规范要求。 3. 具有团队合作精神,诚信、正直、认真、坚持原则。 4. 组织协调、沟通能力和分析判断解决问题佳。 5. 较好的书面报告能力和较强的学习能力。

岗位职责:

1、负责维护和改进质量体系和文件控制体系以确保符合要求。 2、负责根据质量内审计划实施内审,支持外部审计。 3、负责按照相关法规要求及时完成相应信息填报:如申报、备案等。 4、负责维护供应商质量管理及供应商审计流程,制定年度供应商审计计划并按时实施。 5、负责维护变更控制流程,审核变更控制及后续行动的追踪。确保一切变更均经过适当的验证和有文件记录,确保符合程序。 6、负责维护偏差流程,审核偏差及CAPA的追踪。确保所有偏差均经过适当的调查和文件记录,确保符合程序。 7、负责维护验证管理程序符合法规要求,并监督执行。支持跨部门验证小组,审核验证主计划、验证方案及报告。 8、负责维护风险管理流程,审核风险管理文件,确保符合程序要求。 9、协助部门维护和做好趋势分析管理流程,确保符合程序要求,确保发现不良的趋势或问题,及时采取纠正预防措施进行整改,持续不断地改进和完善管理。 10、负责生产现场巡检、批记录审核、中间产品和产品的取样,以及不符合事件跟进等。确保现场相关的质量系统符合法规和程序的要求。 11、完成公司或上级安排的其它任务。


公司简介

        杭州畅溪是一家处于临床阶段,致力于创新吸入制剂的研发与商业化的生物制药公司,其核心业务聚焦于针对包括呼吸道系统疾病在内的严重影响人类日常生活质量疾病的新药的发现、研发和产业化。
        公司成立于2015年,坐落在“浙江经济第一区”余杭区的核心,素有杭州“硅谷”之称的创新基地——杭州未来科技城。与阿里巴巴、欧美金融中心、浙江第一医院总部为邻,靠近地铁5号线,区位优越、环境优美、资源丰富、人才集聚、交通便利,拥有3500平米左右的办公室,实验室和GMP车间,先进、专业的仪器设备和充满人文关怀的员工福利(全额五险一金、商业补充险、餐补、带薪年假、季度病假、读书基金、不定期节日福利等)。 公司三年蝉联“杭州准独角兽企业榜单”,目前C+轮。